Diane 35

Diane 35 combina acetato de ciproterona, un progestágeno con acción antiandrogénica, y etinilestradiol, un estrógeno. Según la ficha técnica autorizada en España, esta asociación está indicada en mujeres en edad reproductiva con hirsutismo o un acné de moderado a severo de origen androgénico, acompañado o no de seborrea. En el caso del acné, solo se plantea cuando han fracasado los tratamientos aplicados sobre la piel o la antibioterapia sistémica. Dado que actúa también como anticonceptivo hormonal, no debe combinarse con otros anticonceptivos hormonales. En hombres no está indicada.

Todos los comprimidos llevan la misma dosis, 35 microgramos de etinilestradiol más 2 mg de acetato de ciproterona, y lo que cambia de una presentación a otra es el número de comprimidos, desde 21 hasta 140 (también 35, 42, 63, 70 y 105). Se trata de un producto elaborado fuera de España; su denominación y su envase no son los de los medicamentos con esta composición que se dispensan aquí.

La ficha del genérico de Gineservice describe una pauta similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados: un comprimido al día, más o menos a la misma hora, durante 21 días seguidos, y luego una semana sin comprimidos en la que suele aparecer el sangrado por deprivación, normalmente al segundo o tercer día. Quien no venía usando anticoncepción hormonal comienza el primer día de la menstruación; si lo hace entre el día 2 y el 5, durante los siete primeros días necesita además un preservativo. Un retraso de menos de 12 horas en una toma no resta protección; si pasa de 12 horas, las instrucciones dependen de la semana del olvido, y la pausa nunca debe superar los 7 días. Vomitar poco después del comprimido, dentro de las 3 o 4 horas, cuenta como si se hubiera olvidado.

Los síntomas no remiten antes de unos tres meses como mínimo, y la continuidad del tratamiento la revisa el médico cada cierto tiempo. Reanudar el tratamiento tras una interrupción de un mes o más vuelve a elevar el riesgo de tromboembolismo venoso, como sucede en el primer año de uso.

Los dos registros de CIMA con el nombre Diane 35 constan como no comercializados. El único medicamento con esta composición que figura como comercializado es Diane Diario, de Bayer, con la misma composición y en caja de 28 comprimidos. Gyneplen y el genérico Gineservice, ambos de Effik, y el EFG de Sandoz tienen autorización, pero no se comercializan. El acetato de ciproterona aparece además en Androcur 50 mg, sin estrógeno, y en Climen, junto a valerato de estradiol. Todos se dispensan con receta.

El riesgo de tromboembolismo venoso con esta combinación es de 1,5 a 2 veces el de los anticonceptivos con levonorgestrel. No puede usarse con una trombosis de venas o arterias, presente o previa, tras un ictus, con angina de pecho, con tendencia heredada a formar coágulos, si hay migrañas con aura focal, diabetes con complicaciones vasculares, hipertensión grave, valvulopatía trombogénica, enfermedad hepática grave o tumores de hígado, cánceres dependientes de estrógenos, sangrado vaginal sin diagnosticar, embarazo, lactancia o un meningioma, actual o pasado. Queda igualmente excluida durante el tratamiento de la hepatitis C con las combinaciones de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, de glecaprevir y pibrentasvir o de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir. A las mujeres de más de 35 años que la usen se les pide expresamente que no fumen. Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, topiramato o hipérico pueden restarle eficacia, y durante su uso y los 28 días siguientes a su retirada hace falta un preservativo como protección añadida.

Las reacciones adversas muy frecuentes son el dolor de cabeza, migrañas incluidas, y los sangrados o manchados irregulares. Son frecuentes las náuseas, el dolor abdominal, el dolor o la tensión mamaria, las variaciones de peso y de estado de ánimo, la retención de líquidos y la vaginitis, candidiasis incluida. Con un dolor o una hinchazón inusual en una pierna, un dolor torácico repentino o una falta de aire súbita hay que acudir al médico, y ante la sospecha de trombosis se interrumpe el tratamiento. La ciproterona se ha relacionado con meningiomas, en especial a dosis altas (a partir de 25 mg) y en tratamientos prolongados, y su diagnóstico obliga a retirar todo medicamento con ciproterona. Puede consultarse el texto íntegro en la ficha técnica del genérico Gineservice (ciproterona/etinilestradiol).